In seguito alla prossima implementazione a livello europeo di alcune modifiche nell’ambito della sicurezza dei medicinali e della farmacovigilanza, l’Agenzia regolatoria tedesca ha riconosciuto la necessità di una segnalazione diretta e possibilmente per via elettronica di casi sospetti di effetti indesiderati da parte di pazienti ed utilizzatori alle Autorità competenti.
L’utilizzatore potrà dunque registrarsi online sul sito di BfArM oppure comunicare per via elettronica i casi sospetti consentendo una rapida analisi della segnalazione. In tal modo eventuali effetti indesiderati non noti potranno essere riconosciuti in maniera molto più tempestiva e, se necessario, potranno essere prese le misure necessarie alla minimizzazione dei rischi.
L’autorità concederà l’accesso agli utenti tramite un modulo semplificato. I medici non avranno l’obbligo di includere dati quali la modalità e la valutazione della segnalazione e le qualifiche professionali. La segnalazione online presuppone l’indicazione di una serie di dati la cui trasmissione avverrà tramite un collegamento sicuro. I dati verranno trattati in via confidenziale.
L’utilizzo da parte dei pazienti richiede che il database sia chiaro e di facile consultazione. Dalla pagina iniziale l’utilizzatore potrà consultare anche altre voci, come ad esempio le risposte alle FAQ.
