L’AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale gli aggiornamenti di una serie di documenti per gli adempimenti sulla sperimentazione clinica.
Si tratta delle appendici al decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (richiedenti – promotori e CRO) e al decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (Comitati Etici) e dei nuovi moduli relativi al Registro degli Studi Osservazionali.
I documenti intendono facilitare le attività dei promotori, delle CRO e dei Comitati etici nel periodo di sospensione dell’Osservatorio nazionale della Sperimentazione clinica e del Registro degli Studi Osservazionali (OsSC e RSO), per la gestione delle procedure previste dalla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali e per le notifiche relative agli Studi Osservazionali farmacologici.
L’Agenzia ha inoltre riportato le note del Ministro della Salute e del Presidente della Conferenza Stato Regioni che consentono ai Comitati etici di potere continuare ad operare fino al 30 giugno 2013.
