L’Agenzia europea dei medicinali ha redatto un rapporto sugli studi clinici presentati dalle aziende a supporto delle domande di AIC, che include una panoramica della distribuzione dei pazienti, dei siti di ispezione, il numero e la posizione dei siti ispezionati.
Dal rapporto emerge che circa il 62% dei pazienti inclusi negli studi eseguiti nel periodo 2005-2011 si sono svolti in paesi extra-SEE e in Svizzera.
Quasi il 35% dei pazienti sono stati reclutati nel Nord-America, mentre quasi il 30% è stato arruolato in Africa, nel Medio Oriente, in Asia, nel Pacifico (incluse Australia e Nuova Zelanda) e nell’America Latina, nonché nei Paesi europei al di fuori dell’Unione.
L’EMA prosegue il monitoraggio dei dati relativi alla localizzazione degli studi e degli standard etici applicati negli studi clinici extra-UE, sulla base delle informazioni fornite dai richiedenti in accordo alla nuova legislazione farmaceutica europea del 2005, che ha posto maggiore enfasi sugli standard etici e di buona pratica clinica e che consentiranno una migliore distribuzione delle risorse per le ispezioni e la vigilanza.
