La Commissione europea ha discusso lo stato di avanzamento nell’applicazione della Direttiva 2011/62/UE relativa all’importazione di sostanze attive impiegate nella fabbricazione dei medicinali, in particolare la questione relativa al rilascio della written confirmation da parte di un Paese extra-europeo o in alternativa, l’inserimento del Paese in un elenco di quelli considerati “equivalenti”.
La Commissione ha inoltre esaminato un documento contenente dati sul numero dei produttori di sostanze attive presenti nei diversi Paesi, risultanti dall’indagine condotta a livello europeo ed elaborati dall’Agenzia britannica MHRA.
La Commissione si è dichiarata positiva rispetto alla situazione di Cina ed India, nazioni nelle quali risiede la maggior parte dei produttori, ma le associazioni di categoria hanno invitato comunque le aziende a presentare con sollecitudine domande di ispezione ai siti di produzione delle sostanze attive di loro interesse.
La Commissione ha inoltre aggiornato il documento di Domande e Risposte contenente chiarimenti sulla natura della conferma scritta richiesta.
