È lo stato americano della Virginia il primo a disciplinare la dispensazione dei biosimilari, ovvero gli equivalenti dei farmaci biologici, prima ancora che l’FDA concluda l’elaborazione delle linee guida.
Secondo la nuova legge della Virgina, il farmacista potrà sostituire il biologico prescritto con un biosimilare designato dall’FDA come suo equivalente, a patto che il medico non abbia specificato il brand come necessario e che il paziente non insista per avere il biologico prescritto.
Il farmacista ha comunque l’obbligo di informare preventivamente il paziente della sostituzione, fornendo informazioni sui costi e riportando sul registro di erogazione e sulle etichette in ricetta il marchio o, nel caso del biosimilare, i nomi del prodotto, del produttore o del distributore.
Il farmacista dovrà inoltre riportare la dicitura “in sostituzione di” seguita dal nome del prodotto biologico sostituito accanto al nome del biosimilare erogato e notificare la sostituzione al prescrittore per via elettronica, per iscritto o per telefono entro cinque giorni lavorativi dall’erogazione.
Il farmacista e il medico prescrittore hanno l’obbligo di conservare i registri di sostituzione dei biosimilari per un periodo non inferiore a due anni dalla data di vendita.
