A partire dal 1° aprile tutte le attività di mediazione di medicinali ad uso umano svolte da una persona o da un’azienda situata in Francia dovrà essere notificata all’Agenzia regolatoria francese da parte della persona che la esercita o dei rappresentanti legali dell’azienda.
Infatti un’ordinanza dello scorso dicembre, relativa al rafforzamento della sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci, alla regolamentazione della vendita di medicinali su internet e alla lotta contro la contraffazione ha introdotto nuove disposizioni relative alla mediazione di medicinali nel codice di sanità pubblica.
Secondo tale codice, per mediazione di medicinali s’intendono tutte le attività legate alla vendita o all’acquisto di medicinali che non includano la manipolazione fisica e che consistano nel negoziare indipendentemente da o a nome di una persona fisica o morale.
Secondo il decreto di applicazione dell’ordinanza le persone e le aziende situate in Francia che esercitano un’attività di mediazione di medicinali dovranno indirizzare all’Agenzia francese, per posta elettronica, un modulo di notifica, una lettera d’intenti firmata dalla persona autorizzata a presentare la notifica e copia dell’estratto della Camera di Commercio.
In caso di aziende con più siti che svolgono operazioni di mediazione, occorrerà presentare una dichiarazione distinta per ciascun sito. Inoltre l’Agenzia dovrà essere informata immediatamente di ogni modifica delle indicazioni fornite o della cessazione delle attività.
