L’EMA ha pubblicato la versione 9 del QRD (Quality Review of Documents) per le procedure centralizzate per i medicinali ad uso umano.
I template sono stati revisionati per consentire l’inclusione dei nuovi criteri stabiliti nella nuova normativa sulla farmacovigilanza, in particolare per identificare in maniera più efficace i farmaci soggetto a monitoraggio supplementare e per incoraggiare la segnalazione delle reazioni avverse.
Tra l’altro, sia il PIL che l’RCP includono il triangolo nero utilizzato per identificare i farmaci soggetti a monitoraggio supplementare entrato in vigore il 28 marzo scorso. Entro qualche mese l’EMA pubblicherà una lista dei medicinali i cui stampati dovranno riportare tale simbolo, ovvero tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva o di origine biologica, i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all’autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
