La Commissione dell’Unione europea ha reso disponibile la propria revisione della Direttiva sulla Trasparenza.
Tra le novità più importanti, per quel che riguarda il campo d’applicazione specificato nell’articolo 1, gli Stati membri dovranno assicurare che non vi sia duplicazione delle procedure nazionali per l’assegnazione di prezzi e rimborsi, a livello regionale o locale, mentre all’articolo 2 viene introdotta una nuova definizione di biosimilare e viene migliorata quella di HTA.
Per quanto riguarda la determinazione del prezzo (articolo 3) e l’assegnazione del rimborso (articolo 7), le Autorità dovranno fornire al richiedente ricevuta di ritorno entro 10 giorni dalla data di presentazione della domanda e gli Stati membri possono consentire la presentazione delle domande di negoziazione di prezzo e/o rimborso in via ufficiosa subito dopo il rilascio dell’opinione positiva del CHMP o dell’Autorità nazionale. I tempi massimi per la determinazione del prezzo e per l’assegnazione del rimborso sono stabiliti in 30+30 giorni per i generici, il cui corrispondente prodotto di riferimento ha già prezzo e rimborso definiti, e in 90+90 giorni per gli altri prodotti; complessivamente non si devono superare i 180 giorni, 60 nel caso dei generici. Infine, in caso di documentazione inadeguata e/o incompleta, le Autorità devono notificare all’applicant la richiesta di nuove informazioni ed esprimere la loro decisione entro 90 giorni (30 per i generici) dal ricevimento delle informazioni addizionali. Inoltre l’articolo 9 stabilisce che qualsiasi decisione relativa all’esclusione dalla rimborsabilità di un singolo prodotto o di classi di prodotti deve essere resa pubblica e corredata dalle opportune motivazioni.
Per richiedere l’aumento del prezzo, l’articolo 4 prevede che le domande possono essere presentate in ogni momento (nel rispetto delle norme nazionali) e che le Autorità debbano fornire al richiedente ricevuta di ritorno entro 10 giorni dalla data di presentazione della domanda. Il tempo massimo per la valutazione sarà di 90 giorni (o 90 giorni a partire dalla data di consegna di documentazione addizionale, se richiesta). Inoltre, in base all’articolo 5, gli Stati membri dovranno verificare una volta l’anno se permangono le condizioni che giustifichino il congelamento e/o la riduzione dei prezzi.
In caso di inadempienza da parte degli Stati membri l’articolo 8 prevede che gli Stati membri debbano garantire procedure rapide ed efficaci. A questo scopo, potranno designare un organismo indipendente con mandato di prendere gli opportuni provvedimenti.
Infine, l’articolo 13 prevede che nelle procedure di prezzo/rimborso non ci debbano essere duplicazioni delle valutazioni di qualità, sicurezza, efficacia, bioequivalenza, biosimilarità, designazione di farmaco orfano, già effettuate per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
