Su richiesta dell’Agenzia regolatoria tedesca BfArM, l’EMA ha avviato una valutazione dei rischi delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico sulla base del rapporto rischio-beneficio.
I medicinali contenenti tale principio attivo sono espansori colloidali del volume plasmatico utilizzati nella prevenzione di ipovolemia in medicina intensiva e d’emergenza.
La valutazione si è resa necessaria in seguito alla pubblicazione di due studi in cui la somministrazione di queste soluzioni era associata a rischi elevati di danno renale.
Fino alla decisione finale delle autorità europee, BfArM consiglia l’adozione di alcune misure per la minimizzazione dei rischi, in particolare di non utilizzare le soluzioni nei pazienti con grave sepsi. In medicina intensiva sono invece da preferire le soluzioni cristalloidi in attesa che la valutazione di tutti i dati sia conclusa.
