L’Agenzia britannica MHRA ha annunciato alcune modifiche nella procedura di presentazione dei mock-up delle etichette e dei fogli illustrativi.
Le modifiche riguardano la presentazione dei mock-up per le domande di nuova AIC e per le variazioni di tipo IB e II con modifiche all’etichettatura e al foglio illustrativo.
Per le nuove AIC, la presentazione riguarda solo le procedure di mutuo riconoscimento, decentralizzate e nazionali. Al day 0 vanno forniti i mock-up a colori oppure i formati in word, secondo il template del QRD EMA. Prima del rilascio dell’AIC potranno essere forniti i mock-up a colori oppure se il prodotto non viene immesso sul mercato nei successivi 6 mesi, basta il template in word. Se l’AIC viene concessa senza la presenza dei mopck-up a colori, questi devono essere presentati prima che il prodotto venga commercializzato tramite variazione o presentandoli ad un ufficio specifico.
Lo stesso vale per le variazioni di tipo IB e II che presentano modifiche all’etichettatura, ma in alternativa può essere presentata anche una versione in pdf dell’etichettatura in vigore con i commenti relativi alle modifiche. I mock-up vanno comunque presentati prima dell’approvazione della variazione tenendo conto delle eventuali richieste dell’Agenzia dopo il primo assessment.
