L’Agenzia regolatoria egiziana per i dispositivi medici ha pubblicato una serie di aggiornamenti ed emendamenti alle disposizioni per la registrazione dei DM.
Tra le modifiche più rilevanti la registrazione volontaria per i dispositivi non sterili/non misuratori di classe I, la possibilità per i richiedenti di interrogare l’Agenzia sui propri dossier entro 10 giorni dalla presentazione, un limite di 60 giorni per ottemperare a tutti gli obblighi relativi alla registrazione e una lista di paesi di riferimento accettati dall’Agenzia che include Unione europea, Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia.
Inoltre, l’Agenzia richiede che campioni delle prime spedizioni di tutti i dispositivi medici non sterili da tutti i paesi vengano presentati per un’analisi da parte dell’organismo di controllo preposto prima che i prodotti vengano immessi sul mercato egiziano.
Infine, sono stati alleggeriti gli obblighi relativi alle presentazioni dei file tecnici. Non sarà più necessario presentare i report sui test di biocompatibilità e gli studi di stabilità; anche la legalizzazione delle dichiarazioni di conformità non sono più necessarie.
