G.U. n. 51 del 1° marzo 2013

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco
Determina 12 febbraio 2013

Rinegoziazione dei seguenti medicinali (eparina calcica) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

• Trombolisin (Det. n. 169/2013)
• Ecafast (Det. n. 168/2013)
• Eparina Calcica EG (Det. n. 167/2013)
• Ecasolv (Det. n. 166/2013)
• Reoflus (Det. n. 165/2013)
• Eparina Calcica Almus (Det. n. 164/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia italiana del farmaco

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinale per uso umano:

• Forotan (Estr. det. V & A/129/2013 del 01-02-2013)
• Risperidone Sandoz (Estr. det. V & A/223 del 12-02-2013)
• Remeron (Estr. det. V & A/224 del 12-02-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perfalgan» (Estr. det. V & A/2194 del 31-12-2012).

S.O. n. 15 alla G.U. n. 51 del 1° marzo 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Midavatzar (Estr. det. V & A.N/ n. 153/2013 del 06-02-2013)
• Akirab (Estr. det. V & A.N/ n. 154/2013 del 06-02-2013)
• Nadololo Sanofi-Aventis (Estr. det. V & A.N/ n. 157/2013 del 01-02-2013)
• Addariz (Estr. det. n. 184/2013 del 13-02-2013)
• Connettivina (Estr. det. V & A.N/ n. 158/2013 del 01-02-2013)
• Rizatriptan Actavis (Estr. det. n. 183/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Arrow (Estr. det. n. 125/2013 del 04-02-2013)
• Rizatriptan Arrow Generics (Estr. det. n. 126/2013 del 04-02-2013)
• Rizatriptan Doc (Estr. det. n. 181/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Eg (Estr. det. n. 180/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Mylan Generics (Estr. det. n. 179/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Sandoz (Estr. det. n. 39/2013 del 18-01-2013)
• Rizatriptan Teva (Estr. det. n. 186/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Zentiva (Estr. det. n. 186/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Zentiva Italia (Estr. det. n. 187/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Aurobindo (Estr. det. n. 188/2013 del 13-02-2013)
• Rizatriptan Doc Generici (Estr. det. n. 182/2013 del 13-02-2013)
• Retrovir (Estr. det. n. 176/2013 del 12-02-2013)
• Quetiapina Dr. Reddy’s (Estr. det. n. 174/2013 del 12-02-2013)
• Nevirapina Sandoz (Estr. det. n. 177/2013 del 13-02-2013)
• Neophyr (Estr. det. n. 173/2013 del 12-02-2013)
• Latanoprost FDC Pharma (Estr. det. n. 172/2013 del 12-02-2013).

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Daktarin Dermatologico (Estr. det. V & A IP n. 104 del 24-01-2013)
• Augmentin (Estr. det. V & A IP n. 105 del 24-01-2013)
• Celluvisc (Estr. det. V & A IP n. 107 del 28-01-2013)
• Atarax (Estr. det. V & A IP n. 108 del 28-01-2013)
• Yasminelle (Estr. det. V & A IP n. 109 del 28-01-2013)
• Zovicrem Labiale (Estr. det. V & A IP n. 110 del 28-01-2013)
• Yasminelle (Estr. det. V & A IP n. 109 del 28-01-2013)
• Avodart (Estr. det. V & A IP n. 97 del 24-01-2013)
• Cipralex (Estr. det. V & A IP n. 96 del 24-01-2013)
• Coversyl (Estr. det. V & A IP n. 95 del 24-01-2013)
• Lescol (Estr. det. V & A IP n. 94 del 24-01-2013)
• Pantorc (Somac) 40mg (Estr. det. V & A IP n. 93 del 24-01-2013)
• Pantorc (Somac) 20 mg (Estr. det. V & A IP n. 92 del 24-01-2013)
• Vasoretic (Estr. det. V & A IP n. 91 del 24-01-2013)
• Efferalgan (Estr. det. V & A IP n. 90 del 24-01-2013)
• Voltaren Emulgel (Estr. det. V & A IP n. 103 del 24-01-2013)
• Isoptin (Estr. det. V & A IP n. 102 del 24-01-2013)
• Voltaren (Estr. det. V & A IP n. 101 del 24-01-2013)
• Brufen (Estr. det. V & A IP n. 100 del 24-01-2013)
• Zirtec (Estr. det. V & A IP n. 99 del 24-01-2013)
• Novonorm (Estr. det. V & A IP n. 98 del 24-01-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati

• Impetex (Estr. det. FV n. 13/2013 del 28-01-2013)
• Ketodol (Estr. det. FV n. 15/2013 del 28-01-2013)
• Ticlopidina Dr. Reddy’s (Estr. det. FV n. 17/2013 del 28-01-2013)
• Effortil (Estr. det. FV n. 18/2013 del 30-01-2013)
• Cefazolina Germed (Estr. det. FV n. 19/2013 del 30-01-2013)
• Glicorest (Estr. det. FV n. 21/2013 del 30-01-2013)
• Magralibi (Estr. det. FV n. 22/2013 del 30-01-2013)
• Amoxicillina e acido clavulanico angenerico (Estr. det. FV n. 23/2013 del 30-01-2013)
• Farmasept (Estr. det. FV n. 24/2013 del 30-01-2013)
• Septidil (Estr. det. FV n. 25/2013 del 30-01-2013)
• Presinex (Estr. det. FV n. 26/2013 del 30-01-2013)
• Lipofundin MCT (Estr. det. FV n. 29/2013 del 30-01-2013)
• Eparina Sodica Athena Pharma (Estr. det. FV n. 31/2013 del 30-01-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Ramipril Mylan Generics (Estr. det. FV n. 27/2013 del 30-01-2013)
• Ramipril Idroclorotiazide Teva (Estr. det. FV n. 28/2013 del 30-01-2013).

Salva

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Glucosamina Ratiopharm
• Zonostrol
• Fosimed
• Acqua per preparazioni iniettabili Bil
• Valaciclovir Actavis
• Valperalcombi
• Adrenalina Bil
• Captopril Actavis
• Eucarbon
• Periplum infusione
• Pitavastatina Kowa
• Efemoline
• Flucomicin
• Cetrexidin
• Rimmunos
• Alluminio idrossido e magnesio trisilicato Sella
• Ziaxel
• Mesalazina Ratiopharm
• Metformina Ratiopharm Italia
• Alveoten.