L’Agenzia regolatoria tedesca ha ricordato alle Aziende la propria disponibilità a discutere aspetti scientifici o tecnici che riguardano lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali e medicamenti, in relazione alle procedure amministrative per le quali l’Agenzia è autorità competente.
I richiedenti, ovvero le imprese farmaceutiche o gli sponsor di studi clinici, possono chiedere advice scientifici per la pianificazione di protocolli clinici per specifici medicinali, oppure pareri sui requisiti giuridici necessari per richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
La consulenza viene concessa su richiesta e la sua necessità deve essere motivata. In linea di principio, viene tuttavia concessa solo nel caso in cui la regolamentazione tedesca o europea non offrano risposte specifiche alle problematiche in discussione, oppure se vi sono domande che necessitano di chiarimenti.
