L’Agenzia regolatoria cinese sta esaminando una serie di proposte che mirano ad accelerare il lancio di farmaci generici, medicinali innovativi e terapie pediatriche.
Si è appena conclusa una consultazione pubblica sull’iter registrativo dei medicinali, e l’agenzia intende introdurre una procedura accelerata per i prodotti ad alta priorità, nonché una serie di misure che scoraggino la presentazione di domande di autorizzazione per medicinali con scarso valore clinico. Si intende inoltre dare nuovo impulso agli studi di bioequivalenza.
L’Agenzia è fortemente preoccupata da un recente rapporto secondo il quale quasi il 60% delle domande di approvazione accelerata di nuovi prodotti nel 2012 riguardava farmaci per i quali erano già disponibili più di 20 versioni generiche.
Tra le altre misure in valutazione, un processo accelerato di approvazione per i nuovi farmaci con proprietà intellettuale cinese e sponsorizzati dal governo nazionale, e per i generici a uso pediatrico e la possibilità di includere i dati degli studi clinici effettuati all’estero.