L’EMA ha aperto una consultazione pubblica sui piani di indagine pediatrica (PIP) di due tipi specifici di tumore privi di terapie pediatriche specifiche: la leucemia mieloide acuta e il rabdomiosarcoma.
I piani fissano il programma da seguire per lo sviluppo di un medicinale da autorizzare per l’uso in pediatria. Scopo finale è quello di supportare le aziende farmaceutiche nella presentazione di un PIP specifico scientificamente adattato al farmaco.
I documenti sono degli standard che intendono offrire target o meccanismi di azione adatti a questi due tipi di tumore fissando le caratteristiche principali degli studi clinici pediatrici.
I commenti a questi documenti devono essere presentati all’EMA entro il 5 maggio prossimo.
Sono in fase di preparazione altri PIP per altri tipi di cancro, ancora privi di terapie valide.
