L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto la presentazione di una domanda di variazione per modifica stampati a tutti i titolari di medicinali contenenti lormetazepam, autorizzati con procedura nazionale o di Mutuo Riconoscimento con Italia come RMS.
La modifica si rende necessaria per aggiornare gli stampati con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile approvato al termine della procedura di Worksharing relativa a questi prodotti.
Per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con l’Italia come CMS. I titolari dovranno fare riferimento al RMS.
Le informazioni, allegate in inglese dall’AIFA, riguardano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9, e dovranno essere riportate anche nel foglio illustrativo, adattandole al formato attualmente autorizzato.
