L’Agenzia regolatoria tedesca ha richiamato ancora l’attenzione sul fatto che in seguito alla sospensione di uno studio clinico i preparati sperimentali non registrati perdono l’autorizzazione e di conseguenza non possono più essere utilizzati.
In particolare, nel caso di malattie gravi, in mancanza di altre opzioni terapeutiche o a causa di indispensabili modifiche alle terapia alternative, per evitare che in seguito alla sospensione dello studio clinico, il medicinale testato non sia più a disposizione dei partecipanti allo studio con effetto immediato, l’Agenzia consiglia innanzitutto di interrompere l’arruolamento per lo studio e poi di proseguire lo studio clinico fino al termine del trattamento, anche in forma diversa o ridotta.
Al termine del trattamento con il farmaco sperimentale lo studio può essere sospeso. In tal modo, i farmaci sperimentali non registrati in corso d’uso non perderanno l’autorizzazione.
