G.U. n. 35 dell’11 febbraio 2013

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 19 dicembre 2012

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio

secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano FALVIN – Confezioni 164 e 214. (Det. FV n. 330/2012).

Determina 19 dicembre 2012

Decadenza dell’ autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano KRUZIN a seguito del mancato rinnovo ai sensi dell’art. 38, comma 2-bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Det. FV n. 338/2012).

Determina 21 gennaio 2013

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea:

• BUSILVEX (busulfano) (Det. n. 51/2013)
• DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) (Det. n. 59/2013)
• EVIPLERA (emtricitabina/tenofovir disoproxil/rilpivirina) (Det. n. 61/2013).
• INSUMAN (insulina umana) (Det. n. 63/2013).

Determina 23 gennaio 2013

Abrogazione della norma istitutiva del Monitoraggio intensivo a livello nazionale relativo a taluni medicinali per uso umano (Det. n. 71/2013).

Determina 23 gennaio 2013

Revisione della determina 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell’art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Det. n. 72).

S.O. n. 10 alla G.U. n. 35 dell’11 febbraio 2013

Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Gonasi HP (Estr. det. V & A.N/ n. 2190 del 31-12-2012)
• Conturgel (Estr. det. V & A.N/ n. 2189 del 31-12-2012)
• Lasonil Antidolore (Estr. det. V & A.N/ n. 2188 del 31-12-2012)
• Visanne (Estr. det. n. 60 del 23-01-2013)
• Lutiz (Estr. det. n. 62 del 23-01-2013)
• Irbesartan Pensa (Estr. det. n. 64 del 23-01-2013)
• Metformina Pensa (Estr. det. n. 65 del 23-01-2013)
• Botox (Estr. det. n. 68 /2013 del 23-01-2013)
• Valsartan e Idroclorotiazide Pfizer (Estr. det. n. 69 del 23-01-2013)
• Valsartan e Idroclorotiazide Tecnimede (Estr. det. n. 70 del 23-01-2013)
• Brokast (Estr. det. V & A.N/ n. 73/2013 del 23-01-2013)
• Levetiracetam Big (Estr. det. V & A.N/ n. 74/2013 del 23-01-2013)
• Montelukast Brunifarma Research (Estr. det. V & A.N/ n. 75 del 23-01-2013)
• Danifos (Estr. det. V & A.N/ n. 76 del 23-01-2013)
• Airing (Estr. det. V & A.N/ n. 79 del 23-01-2013)
• Leukast (Estr. det. V & A.N/ n. 80 del 23-01-2013)
• Elunkast (Estr. det. V & A.N/ n. 82 del 23-01-2013)
• Metronidazolo S.A.L.F. (Estr. det. V & A n. 2 del 15-01-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Clexane (Estr. det. V & A/2120 del 18-12-2012)
• Omeprazen (Estr. det. V & A/2146 del 19-12-2012)
• Zerella (Estr. det. V & A/2147 del 19-12-2012)
• Brexidol (Estr. det. V & A/2149 del 19-12-2012)
• Hexvix (Estr. det. V & A/2151 del 20-12-2012)
• Cromabak (Estr. det. V & A/2150 del 19-12-2012)
• Paclitaxel Accord Healthcare Italia (Estr. det. V & A/2152 del 20-12-2012)
• Lisomucil Tosse Irritante (Estr. det. V & A/2157 del 20-12-2012)
• Omnipaque (Estr. det. V & A 2184 del 31-12-2012)
• Neraxer (Estr. det. V & A/2160 del 21-12-2012)
• Immunohbs (Estr. det. V & A/2174 del 31-12-2012)
• Omnipaque (Estr. det. V & A 2178 del 31-12-2012)
• Acediur (Estr. det. V & A/2175 del 31-12-2012)
• Diclofenac Ratiopharm (Estr. det. V & A n. 27 del 22-01-2013)
• Fosfomicina EG (Estr. det. V & A 26 del 22-01-2013)
• Tranquirit (Estr. det. V & A n. 29 del 22-01-2013)
• Tachidol (Estr. det. V & A n. 28 del 22-01-2013)
• Kybernin P (Estr. det. V & A n. 32 del 22-01-2013)
• Supracef (Estr. det. V & A n. 30 del 22-01-2013)
• Foscavir (Estr. det. V & A n. 31 del 22-01-2013)
• Omnipaque (Estr. det. V & A n. 34 del 22-01-2013)
• Furosemide L.F.M. (Estr. det. V & A n. 36 del 22-01-2013)
• Flebogamma 5% (Estr. det. V & A n. 33 del 22-01-2013)
• Enterogermina (Estr. det. V & A n. 35 del 22-01-2013)
• Fanhdi (Estr. det. V & A n. 37 del 22-01-2013)
• Potassio Aspartato Pharmatex (Estr. det. V & A n. 65 del 22-01-2013)
• Vancocina A.P. (Estr. det. V & A n. 38 del 22-01-2013)
• Fraxiparina (Estr. det. V & A n. 66 del 23-01-2013)
• Trazyl (Estr. det. V & A n. 68 del 23-01-2013)
• Ceftazidima Kabi (Estr. det. V & A n. 67 del 23-01-2013)
• Trazyl (Estr. det. V & A n. 69 del 23-01-2013)
• Bi Euglucon M (Estr. det. V & A n. 70 del 23-01-2013)
• Eliten (Estr. det. V & A n. 77 del 24-01-2013)
• Clexane (Estr. det. V & A n. 76 del 24-01-2013)
• Clexane T (Estr. det. V & A n. 78 del 24-01-2013)
• Quattvaxem (Estr. det. V & A n. 79 del 24-01-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Vistagan (Estr. det. FV N. 288/2012 del 10-12-2012)
• Ranitidina Hospira (Estr. det. FV N. 296/2012 del 10-12-2012)
• Clody (Estr. det. FV N. 312/2012 del 14-12-2012)
• Libexin Mucolitico (Estr. det. FV n. 314/2012 del 14-12-2012)
• Dequadin (Estr. det. FV n. 315/2012 del 14-12-2012)
• Piperacillina Eg (Estr. det. FV n. 316/2012 del 14-12-2012)
• Clavomed (Estr. det. FV n. 317/2012 del 14-12-2012)
• Chimono (Estr. det. FV n. 318/2012 del 14-12-2012)
• Cefazolina K24 (Estr. det. FV n. 319/2012 del 14-12-2012)
• Glucosamina Fidia (Estr. det. FV n. 321/2012 del 14-12-2012)
• Carvedilolo Dr Reddy’S (Estr. det. FV n. 320/2012 del 14-12-2012)
• Bupisolver con Adrenalina (Estr. det. FV n. 323/2012 del 14-12-2012)
• Mepisolver con Adrenalina (Estr. det. FV n. 324/2012 del 14-12-2012)
• Alprazolam Actavis (Estr. det. FV N. 325/2012 del 14-12-2012)
• Nebulcort (Estr. det. FV n. 313/2012 del 14-12-2012)
• Duofilm (Estr. det. FV n. 326/2012 del 17-12-2012)
• Prilace (Estr. det. FV n. 332/2012 del 19-12-2012)
• Silverit (Estr. det. FV n. 337/2012 del 19-12-2012)
• Falvin (Estr. det. FV n. 329/2012 del 19-12-2012)
• Neoxinal Alcolico (Estr. det. FV n. 340/2012 del 21-12-2012)
• Optrex (Estr. det. FV n. 4/2013 dell’11-01-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento FI/H/0642/001-002/R/001, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ratiopharm» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV N. 311/2012 del 14-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0718/001/R/001, del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 322/2012 del 14-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento UK/H/0535/001-004/R/002, del medicinale per uso umano «Tauxib» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 327/2012 del 17-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento DE/H/1323/001/R/001 del medicinale per uso umano «Rocuronio Sandoz» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 328/2012 del 19-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento DK/H/0908/001-002/R/001, del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ratiopharm» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 333/2012 del 19-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/1041/001-003/R/001, del medicinale per uso umano «Zelitrex» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 334/2012 del 19-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0788/003/R/001, del medicinale per uso umano «Alendronato Ranbaxy Italia» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 336/2012 del 19-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0280/006/R/001, del medicinale per uso umano «Entact» con conseguente modifica stampati. (Estr. det. FV n. 335/2012 del 19-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento IT/H/192/001-002/R/001, del medicinale per uso umano «Amlodipina Pensa» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 331/2012 del 19-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0154/001/R/003, del medicinale per uso umano «Tetravac» con conseguente modifica stampati. (Estr. det. FV n. 2/2013 dell’11-01-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0153/001/R/003, del medicinale per uso umano «Pentavac» con conseguente modifica stampati. (Estr. det. FV n. 1/2013 dell’11-01-2013).

Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Kinox (Estr. det. V & A/2187 del 31-12-2012)
• Almarytm (Estr. det. V & A/2186/2012 del 31-12-2012)
• Gola Action (Estr. det. V & A/1/2013 del 15-01-2013).

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Muscoril (Estr. det. V & A IP n. 4 del 09-01-2013)
• Daktarin (Estr. det. V & A IP n. 6 del 09-01-2013)
• Celluvisc (Estr. det. V & A IP n. 5 del 09-01-2013)
• Diprosone 0,05% crema (Estr. det. V & A IP n. 7 del 09-01-2013)
• Diprosone 0,05% soluzione cutanea (Estr. det. V & A IP n. 8 del 09-01-2013)
• Sirdalud (Estr. det. V & A IP n. 9 del 09-01-2013)
• Buscopan (Estr. det. V & A IP n. 11 del 09-01-2013)
• Buscopan (Estr. det. V & A IP n. 10 del 09-01-2013)
• Vesiker (Estr. det. V & A. n. 2192 del 31-12-2012)
• Mirtazapina Actavis (Estr. det. V & A. n. 2193 del 31-12-2012).