A partire dal 1° gennaio scorso è entrata in vigore in Russia una nuova legge che regolamenta la registrazione dei dispositivi medici nel Paese.
I richiedenti che avevano chiesto di registrare i propri DM prima di questa data devono presentare una dichiarazione in tal senso all’Agenzia regolatoria Roszdravnadzor.
I certificati di registrazione ottenuti prima dell’entrata in vigore della nuova legge resteranno validi fino alla data di scadenza. Quelli privi di scadenza resteranno validi fino al 1° gennaio 2014, dopodiché dovrà essere richiesta la sostituzione con i nuovi certificati, ma non sarà necessario chiedere una nuova registrazione. I nuovi certificati dovranno includere le seguenti informazioni: nome del dispositivo e dei sui accessori; dettagli del progettista, del produttore e del rappresentante autorizzato, nonché indirizzo del sito di produzione; destinazione d’uso del dispositivo; tipologia del dispositivi in base alla nomenclatura disposta dal Ministero della salute; classe di rischio del dispositivo; codice OKPD; informazioni sulla procedura di registrazione.
Le nuove norme definiscono inoltre il ruolo del rappresentante autorizzato, ovvero un’entità legale registrata nella Federazione Russa che rappresenta un produttore di dispositivi medici nelle questioni regolatorie, incluse la valutazione di conformità e la registrazione. Vengono infine rafforzate le disposizioni relative ai test cui il dispositivo deve essere sottoposto per ottenere la registrazione, anche se non è ancora chiaro se saranno necessari test clinici per tutte le classi di rischio o se saranno accettati i risultati di test clinici condotti in laboratori internazionali.
