G.U. n. 6 dell’8 gennaio 2013

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute

Decreto 9 agosto 2012

Modifica del decreto 14 dicembre 2011 relativo all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

• CYTHRIN 50 EC.
• NURELLE 5.

Decreto 9 agosto 2012

Autorizzazione all’immissione in commercio del coadiuvante FASTWET.

Decreto 3 ottobre 2012

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

• OSSICLOR 35 WG GREEN
• POLTIGLIA 20 PB GREEN.

Decreto 4 dicembre 2012

Sostituzione dell’allegato al decreto 18 aprile 2011, contenente l’elenco delle aziende zootecniche o impianti di allevamento autorizzate ad acquistare prodotti intermedi, per esclusivo consumo aziendale.

S.O. n. 3 alla G.U. n. 6 dell’8 gennaio 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Amorolfina Mylan Generics (Estr. det. n. 715/2012 del 07-12-2012)
• Atorvastatina Ranbaxy (Estr. det. n. 716/2012 del 07-12-2012)
• Flecainide Aurobindo (Estr. det. n. 717/2012 del 07-12-2012)
• Irbesartan e Idroclorotiazide Arrow (Estr. det. n. 718/2012 del 07-12-2012)
• Lamivudina Aurobindo (Estr. det. n. 719/2012 del 07-12-2012)
• Lansoprazolo Mylan Generics Italia (Estr. det. n. 720/2012 del 07-12-2012)
• Lerna (Estr. det. n. 721/2012 del 07-12-2012)
• Oraverse (Estr. det. n. 722/2012 del 07-12-2012)
• Paclitaxel Sandoz GmbH (Estr. det. n. 723/2012 del 07-12-2012)
• Pantoprazolo Dorom (Estr. det. n. 724/2012 del 07-12-2012)
• Paracetamolo, Guaifenesina e Fenilefrina Perrigo (Estr. det. n. 725/2012 del 07-12-2012)
• Sinebriv analgesico e antipiretico (Estr. det. n. 726/2012 del 07-12-2012)
• Zynthia (Estr. det. n. 727/2012 del 07-12-2012)
• Acido Ibandronico Crinos (Estr. det. n. 748/2012 del 19-12-2012)
• Acido Ibandronico EG (Estr. det. n. 749/2012 del 19-12-2012)
• Acido Ibandronico Helm AG (Estr. det. n. 750/2012 del 19-12-2012)
• Atorvastatina Mylan Italia (Estr. det. n. 751/2012 del 19-12-2012)
• Carvedilolo Aurobindo (Estr. det. n. 752/2012 del 19-12-2012)
• Effilevo (Estr. det. n. 753/2012 del 19-12-2012)
• Effiprev (Estr. det. n. 754/2012 del 19-12-2012)
• Fentanil Mylan (Estr. det. n. 755/2012 del 19-12-2012)
• Bredius (Estr. det. n. 741/2012 del 17-12-2012)
• Glucosamina Pharmataxis (Estr. det. n. 742/2012 del 17-12-2012)
• Wilate (Estr. det. n. 743/2012 del 17-12-2012).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Valium (Estr. det. V & A/1785 del 16-11-2012)

• Clenil Jet (Estr. det. V & A/1786 del 16-11-2012)
• Sevorane (Estr. det. V & A/1787 del 16-11-2012)
• Noroxin (Estr. det. V & A/1788 del 16-11-2012)
• Utinor (Estr. det. V & A/1789 del 16-11-2012)
• Lonarid (Estr. det. V & A/1791 del 16-11-2012)
• Fluimucil tosse sedativo (Estr. det. V & A/1794 del 19-11-2012)
• Atarax (Estr. det. V & A/1796 del 20-11-2012)
• Efemoline (Estr. det. V & A/1797 del 20-11-2012)
• Mobilisin (Estr. det. V & A/1800 del 20-11-2012)
• Zofran (Estr. det. V & A/1929 del 28-11-2012)
• Okitask (Estr. det. V & A/1989 del 04-12-2012)
• Catapresan (Estr. det. V & A/2007 del 07-12-2012)
• Lacrimalfa (Estr. det. V & A/2040 dell’11-12-2012)
• Fastjekt (Estr. det. V & A/2041 dell’11-12-2012)
• Propecia (Estr. det. V & A/1916 del 27-11-2012)
• Priorix (Estr. det. V & A/1848 del 23-11-2012)
• Muse (Estr. det. V & A/1808 del 21-11-2012)
• Calcio carbonato e vitamina D3 Actavis (Estr. det. V & A/2014 del 10-12-2012)
• Androcur (Estr. det. V & A/2015 del 10-12-2012)
• Cefixoral (Estr. det. V & A/2052 dell’11-12-2012)
• Biomunil (Estr. det. V & A/1956 del 29-11-2012)
• Aimafix (Estr. det. V & A/1960 del 30-11-2012)
• Tiocolchicoside Zentiva (Estr. det. V & A/1961 del 30-11-2012)
• Actigrip tosse sedativo (Estr. det. V & A/1962 del 30-11-2012)
• Travelgum (Estr. det. V & A/2139 del 18-12-2012)
• Antistin Privina (Estr. det. V & A/2083 del 17-12-2012)
• Unixime (Estr. det. V & A/2052 del 12-12-2012)
• Colimicina (Estr. det. V & A/2117 del 17-12-2012)
• Clexane (Estr. det. V & A/2115 del 17-12-2012)
• Menaderm (Estr. det. V & A/2095 del 17-12-2012)
• Clexane T (Estr. det. V & A/2054 del 12-12-2012)
• Berny (Estr. det. V & A/2055 del 12-12-2012)
• Valpinax (Estr. det. V & A/2058 del 12-12-2012)
• Uman Complex (Estr. det. V & A/2056 del 12-12-2012)
• Fluaton (Estr. det. V & A/1984 del 04-12-2012)
• Dedralen (Estr. det. V & A/1982 del 04-12-2012)
• Rinoclenil (Estr. det. V & A/1987 del 04-12-2012)
• Levofloxacina Sandoz (Estr. det. V & A/1826 del 22-11-2012)
• Fluconazolo Doc Generici (Estr. det. V & A/1795 del 19-11-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide Hexal (Estr. det. V & A/1792 del 16-11-2012)
• Sopavi (Estr. det. V & A/1781 del 15-11-2012)
• Esomeprazolo Doc (Estr. det. V & A/1778 del 15-11-2012)
• Olanzapina Eurogenerici (Estr. det. V & A/1776 del 14-11-2012)
• Metformina Hexal AG (Estr. det. V & A/1775 del 14-11-2012)
• Irbesartan Sandoz (Estr. det. V & A/1774 del 14-11-2012)
• Metformina Sandoz GmbH (Estr. det. V & A/1759 del 14-11-2012)
• Soluprick Phleum Pratense (Estr. det. V & A/1757 del 13-11-2012)
• Levofloxacina Angenerico (Estr. det. V & A/1756 del 13-11-2012)
• Monkasta (Estr. det. V & A/1755 del 13-11-2012)
• Candesartan Zentiva (Estr. det. V & A/1754 del 13-11-2012)
• Candesartan Zentiva (Estr. det. V & A/1753 del 13-11-2012)
• Levocetirizina KRKA (Estr. det. V & A/1752 del 13-11-2012)
• Atorvastatina Pfizer Italia (Estr. det. V & A/1751 del 13-11-2012)
• Epirubicina AHCL (Estr. det. V & A/1750 del 13-11-2012)
• Olanzapina Actavis PTC (Estr. det. V & A/1749 del 13-11-2012)
• Latanoprost Zentiva (Estr. det. V & A/1702 del 12-11-2012)
• Irinotecan Teva (Estr. det. V & A/1699 del 12-11-2012)
• Lansoprazolo EG (Estr. det. V & A/1698 del 12-11-2012)
• Triaxis – Pediacel (Estr. det. V & A/1640 del 24-10-2012)
• Gamma Tet P (Estr. det. V & A/1988 del 04-12-2012)
• Fluimucil (Estr. det. V & A/2008 del 07-12-2012)
• Tachiverde (Estr. det. V & A/2011 del 07-12-2012)
• Campto (Estr. det. V & A/2081 del 14-12-2012)
• Motilium (Estr. det. V & A/2080 del 14-12-2012)
• Famciclovir Teva (Estr. det. V & A/2079 del 14-12-2012).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni medicinali per uso umano (Estr. det. V & A 2121 del 18-12-2012 e 2060 del 12-12-2012).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Zerella
• Amlodipina RK
• Pediacel
• Docetaxel Ratiopharm
• Pausene
• Albumina Ati
• Antitrombina Grifols
• Soluprick Phleum Pratense
• Eparina Calcica Actavis
• Valaciclovir Mithridatum
• Replens
• Paroxetina Teva
• Risperidone Germed Pharma
• Ondansetrone Ranbaxy
• Risperidone Germed
• Pravastatina Germed
• Cefacloro Germed.

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano alla società Laboratoires Boiron S.r.l.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Eligard (Estr. det. V & A/2023 dell’11-12-2012)
• Azitromicina Ratiopharm (Estr. det. V & A/2024 dell’11-12-2012)
• Glimepiride Angenerico (Estr. det. V & A/2026 dell’11-12-2012)
• Dexamono (Estr. det. V & A/2027 dell’11-12-2012)
• Trandolapril Arrow (Estr. det. V & A/2028 dell’11-12-2012)
• Tradonal (Estr. det. V & A/2029 dell’11-12-2012)
• Glamin (Estr. det. V & A/2031 dell’11-12-2012)
• Enalapril EG (Estr. det. V & A/2075 del 14-12-2012)
• Terazosina Teva (Estr. det. V & A/2076 del 14-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Climara (Estr. det. V & A/2025 dell’11-12-2012)
• Oxaliplatino Crinos (Estr. det. V & A/2035 dell’11-12-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Casodex (Estr. det. FV n. 248/2012 del 07-11-2012).
• Celluvisc (Estr. det. FV n. 250/2012 del 12-11-2012)
• Isolyte (Estr. det. FV n. 208/2012 del 10-10-2012)
• Clindamicina Same (Estr. det. FV n. 217/2012 del 12-10-2012)
• Tretinoina Same (Estr. det. FV n. 218/2012 del 12-10-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Ramipril Idroclorotiazide Hexal (Estr. det. FV n. 253/2012 del 12-11-2012)
• Flecainide Sandoz (Estr. det. FV n. 254/2012 del 12-11-2012)
• Pugritex (Estr. det. FV n. 255/2012 del 12-11-2012)
• Doxazosina Mylan Generics (Estr. det. FV n. 256/2012 del 12-11-2012)
• Rhesonativ (Estr. det. FV n. 257/2012 del 12-11-2012)
• Zemplar (Estr. det. FV n. 258/2012 del 12-11-2012)
• Amlodipina Doc Generici (Estr. det. FV n. 260/2012 del 12-11-2012)
• Bisoprololo Doc Generici (Estr. det. FV n. 261/2012 del 12-11-2012)
• Bicalutamide Ranbaxy Italia (Estr. det. FV n. 262/2012 del 12-11-2012)
• Satrexem (Estr. det. FV n. 263/2012 del 12-11-2012)
• Doxazosin Doc Generici (Estr. det. FV n. 264/2012 del 12-11-2012)
• Endoxan Baxter (Estr. det. FV n. 266/2012 del 12-11-2012)
• Citocartin (Estr. det. FV n. 267/2012 del 21-11-2012)
• Equiton (Estr. det. FV n. 268/2012 del 27-11-2012).

Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

• Daflon (Detralex) (Estr. det. V & A IP n. 1976 del 03-12-2012)
• Sirdalud (Estr. det. V & A IP n. 1977 del 03-12-2012)
• Efferalgan 500 mg (Estr. det. V & A IP n. 1975 del 03-12-2012)
• Efferalgan adulti 1000 mg (Estr. det. V & A IP n. 1974 del 03-12-2012)
• Benadon (Estr. det. V & A IP n. 1973 del 03-12-2012)
• Atarax (Estr. det. V & A IP n. 1972 del 03-12-2012)
• Benadon 10 compresse (Estr. det. V & A IP n. 1971 del 03-12-2012)
• Daktarin dermatologico (Estr. det. V & A IP n. 1970 del 03-12-2012)
• Duphalac (Estr. det. V & A IP n. 1969 del 03-12-2012).

Trasferimento di titolarità delle autorizzazioni all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abesart» (Estr. det. V & A n. 2053 del 12-12-2012).

Comunicato di rettifica relativo all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon 500 mg».

Comunicato di rettifica relativo al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Estalis Sequi».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 3 dell’8 gennaio 2013 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Genetic – Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende – Laboratori Alter – Menarini International Operations Luxembourg – Novartis Consumer Health – Pierre Fabre Italia – Pierre Fabre Pharma – Ratiopharm Italia – S.F. Group – So.Se.Pharm – SPA Società Prodotti Antibiotici – Teofarma – Teva Italia).