L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto la presentazione di una domanda di variazione per modifica stampati a tutti i titolari di medicinali contenenti levodopa, agonisti della dopamina e inibitori delle COMT, autorizzati con procedura nazionale o con MRP nella quale l’Italia è RMS.
La modifica si è resa necessaria in seguito alla revisione da parte del Pharmacovigilance Working Party e prevede l’inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza relative ai disturbi del controllo degli impulsi ai paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP e nelle rispettive sezioni del foglio illustrativo. L’AIFA ha fornito il testo da implementare in lingua italiana; ha chiesto inoltre di aggiornare il testo del foglio illustrativo all’ultimo aggiornamento del QRD, qualora non presente. La variazione dovrà essere presentata entro il 15 novembre prossimo; i RMS dovranno approvare le modifiche entro il 15 gennaio 2013. Le modifiche richieste devono essere apportate immediatamente nell’RCP ed entro 60 giorni nel foglio illustrativo e nell’etichettatura. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
