In seguito a una ispezione da parte dell’Agenzia dei medicinali finlandese, l’officina farmaceutica: Taishan City Chemical Pharmaceutical CO. LTD – Cina è risultata non “in compliance” con le GMP e l’EDQM ha deciso di sospenderne il certificato R0-CEP 2006-223-Rev 01/Ciclosporina.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia. Entro il 22 settembre i titolari di AIC che hanno questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
