L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un nuovo elenco (25-10-2021) di provvedimenti rilasciati dall’ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali, che possono essere ricevuti per raccomandata, la cui notifica è stata sospesa a causa della pandemia.
Per ricevere i documenti sarà necessario inviare una richiesta all’ufficio, in carta semplice e firmata dal legale rappresentante, corredata da copia di un documento di identità del richiedente e contenente l’indirizzo per la spedizione.
Accanto alla ragione sociale dell’azienda o al nominativo della PQ, è indicato anche il numero delle marche da bollo da €16 necessarie per la notifica (una ogni 4 pagine del documento).
I documenti interessati da questa notifica per raccomandata sono gli atti di nomina, di dimissioni e di sostituzione di una PQ presso un’officina farmaceutica e gli atti di idoneità a esercitare le funzioni di PQ presso officine farmaceutiche (per i quali sarà sufficiente 1 marca); i certificati di GMP, i CPP e i CPO (1 o 2 marche); le Determinazioni di autorizzazione alla produzione (MIA), inclusi i cambi di ragione sociale, di titolarità, di sede legale o di indirizzo (2 o 3 marche).
Con il provvedimento, le aziende riceveranno una nota da restituire firmata, che vale come ricevuta di avvenuta notifica. Le lettere autorizzative per modifiche all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di un nuovo MIA, vengono già anticipate via posta elettronica.
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