L’Agenzia Italiana dei Medicinali ha ricordato ai titolari di medicinali contenenti sartani con un gruppo tetrazolico che gli esiti degli studi confirmatori per l’identificazione e la mitigazione del rischio di contaminazione da nitrosammine (call for review) devono essere sempre presentati come parte dello step 2.
Secondo quanto previsto dalle norme in vigore relative alle impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano, le condizioni delle AIC devono essere introdotte e, una volta espletati gli adempimenti richiesti, eliminate, con le modalità e le tempistiche definite dal documento di domande e risposte del CMDh (Q&As on the implementation of the outcome of the Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group (February 2021)).
In particolare il quesito n. 7, relativo alle variazioni necessarie a rimuovere le condizioni all’AIC, precisa che non è possibile notificare un esito negativo per l’identificazione del rischio durante lo Step 1 (“it is not possible to report a step 1 ‘no risk’ outcome”) e di conseguenza i titolari devono sempre presentare l’esito dello step 2 della “call for review”.
L’Agenzia ha pertanto invitato i titolari AIC di medicinali a base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan che non abbiano comunicato un rischio potenziale durante lo step 1, a rettificare la comunicazione inviando l’apposito template e i risultati degli studi confirmatori (step 2) nonché le eventuali variazioni all’AIC per l’implementazione della strategia di controllo e mitigazione del rischio (step 3), entro il termine previsto del 26 settembre 2022.
L’Agenzia ha inoltre ricordato che entro questa data dovranno essere presentate le variazioni necessarie per rimuovere la condizione “B” prevista dalla Decisione della Commissione del 19 febbraio 2021 e che si dove tenere conto delle modalità riportate dalla documentazione di riferimento per la presentazione delle variazioni per introdurre e rimuovere tutte le singole condizioni, che i titolari di AIC di medicinali di cui all’oggetto sono tenuti a sottomettere rispettando le relative scadenze.
Foto di diego barruffa da Pixabay
