In seguito all’entrata in vigore dei Regolamenti 2019/6 e 2021/16 per i farmaci veterinari, sono state necessarie alcune modifiche alla banca dati EudraGMDP, che entreranno in vigore il 28 gennaio 2022. In particolare, la banca dati verrà integrata con l’Organisation Management Service (OMS) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e i moduli WDA (Autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso) e API-Reg (Registrazione dei principi attivi farmaceutici) verranno estesi al settore veterinario.
Inoltre, per i medicinali per uso umano e veterinario, nonché per i farmaci sperimentali, le autorità competenti non inseriranno più i dati delle società in maniera diretta, ma utilizzeranno invece quelli presenti nell’OMS di EMA. Le autorità nazionali non potranno nemmeno emettere documenti su EudraGMDP se i dati anagrafici dell’organizzazione interessata non sono presenti nell’OMS.
A tale scopo l’EMA ha avviato la mappatura dei dati (compresi quelli dei produttori, degli importatori e dei distributori di medicinali e sostanze attive per uso umano e veterinario) all’interno di EudraGMDP e il concomitante trasferimento nell’OMS.
Prima di richiedere un’autorizzazione di produzione o distribuzione all’ingrosso nuova o aggiornata alle autorità nazionali competenti, sarà pertanto necessario verificare che la propria organizzazione sia correttamente registrata nell’OMS.
Le società non registrate nell’OMS, o le cui informazioni non sono aggiornate, devono inviare una richiesta di aggiornamento o registrazione dei propri dati anagrafici dopo il 28 gennaio 2022, mentre non sono richieste azioni da parte delle società già presenti.
I produttore o importatori dello SEE che utilizzano siti di produzione situati in Paesi Terzi dovranno mettersi in contatto con i siti utilizzati, che devono essere correttamente registrati nell’OMS.
Su tale argomento, l’EMA ha organizzato un webinar il 12 ottobre prossimo e ha reso disponibili alcuni link con tutte le informazioni necessarie.
