Secondo un’associazione di categoria dell’industria di tecnologie mediche, poco meno di un quarto dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) al momento disponibili sul mercato saranno certificati secondo i nuovi regolamenti, quando questi entreranno in vigore il prossimo anno.
Infatti, molti IVD dovranno essere certificati per la prima volta proprio in virtù dei nuovi regolamenti, ma il numero di enti notificati designati in grado di poter svolgere questo compito è molto ridotto e l’associazione teme che i fabbricanti non saranno in grado di ottenere la documentazione necessaria entro il prossimo maggio.
Si prevede che oltre il 20% degli IVD ora disponibili andrà perduto e oltre il 15% non verrà certificato in tempo. Circa il 25% degli IVD riuscirà ad ottenere la certificazione o potrà restare sul mercato in base ad un’auto-certificazione perché a basso rischio. Il futuro di oltre il 35% di IVD resta invece incerto.
Il problema principale, secondo l’associazione, resta proprio la scarsa capacità degli enti notificati di smaltire il carico di lavoro. Oltre il 50% dei fabbricanti di IVD e quasi il 65% delle piccole e medie imprese non riesce a firmare un contratto con un ente per la certificazione dei propri IVD e dei relativi sistemi di gestione qualità.
