La Commissione Europea sta pianificando una serie di modifiche di farmacovigilanza che riguardano il monitoraggio tramite EudraVigilance e i contratti con i fornitori di servizi di farmacovigilanza.
Insieme con l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ha identificato la necessità di implementare emendamenti mirati che riflettano l’esperienza accumulata a partire dall’adozione del regolamento di farmacovigilanza nel 2021.
Tra le modifiche proposte, i titolari AIC dovranno assicurarsi che le attività di farmacovigilanza affidate a terzi includano una descrizione del processo adottato dai fornitori di tali servizi per assicurare la loro conformità alle norme.
Inoltre, verrà richiesto ai titolari un monitoraggio di EudraVigilance adeguato al rischio e in concomitanza con altre fonti dati disponibili, piuttosto che in misura proporzionale alle banche dati a cui hanno accesso.
La Commissione intende inoltre cancellare gli obblighi del titolare in caso di rilevazione di un segnale, per affidarne la validazione alle autorità regolatorie.
Altre modifiche includono l’adeguamento agli standard del ISO e l’eliminazione del termine “expedited reporting” nella trasmissione delle reazioni avverse sospette.
Infine, la Commissione ha proposto che ai titolari vengano richiesti studi di sicurezza post-autorizzazione nell’archivio EMA, con la presentazione di un abstract entro un mese dalla finalizzazione del rapporto dello studio. La Commissione accetterà commenti e osservazioni sulle proposte di modifiche alle norme di farmacovigilanza fino al prossimo 15 ottobre.
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