L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova versione (v. 9.0) del template di QRD per gli stampati dei medicinali veterinari, disponibile sul sito istituzionale dell’Agenzia insieme alla descrizione delle modifiche apportate.
Tra queste, una nuova struttura che allinea le sezioni di RCP e foglio illustrativo; l’eliminazione di alcune informazioni dall’etichettatura per spingere gli utilizzatori a leggere con maggior attenzione il foglio illustrativo; una nuova sezione sulle restrizioni all’uso di antimicrobici e antiparassitari; un testo standard per le autorizzazioni relative a mercati limitati e a circostanze eccezionali; paragrafi consolidati per i contatti.
Sono stati inoltre semplificati i paragrafi di RCP e foglio illustrativo relativi alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi in base a quanto suggerito dal Gruppo di Lavoro per la Farmacovigilanza.
Nei prossimi mesi saranno disponibili le traduzioni della nuova versione in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea. Sarà anche predisposto un documento da usare per i medicinali veterinari la cui etichettatura è combinata con il foglietto illustrativo.
Intanto, l’EMA ha precisato che la nuova versione del template dovrà essere usata per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio validate a partire dal 28 gennaio 2022. Per tutte le domande validate prima di questa data dovrà essere utilizzata la precedente versione (v. 8.2).
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