L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emanato una nuova linea guida sulla qualità dell’acqua per uso farmaceutico che entrerà in vigore a Febbraio 2021.
La nuova linea guida sostituisce un documento vecchio di quasi vent’anni.
Il documento sottolinea i diversi gradi di qualità dell’acqua utilizzata in ambito farmaceutico:
- l’acqua per preparazioni iniettabili
- l’acqua purificata
- l’acqua perla preparazione di estratti.
Ciascun grado necessita di un diverso livello di qualità, con particolare riferimento alla condizione microbiologica.
La linea guida fornisce inoltre raccomandazioni sulla qualità minima accettabile dell’acqua destinata a vari usi e applicazioni, quali la produzione di specialità medicinali sterili e non sterili, sostanze attive nonché per la pulizia e il risciacquo di attrezzature e contenitori utilizzati per i medicinali.
La linea guida si applicherà ai medicinali per uso umano e veterinario e alle terapie avanzate, e dovrà essere consultata sia in caso di nuove domande AIC che per le variazioni di medicinali già registrati.
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