L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile il documento di “Questions & Answers” (Q&A) a chiarimento della nota per i titolari AIC relativa all’applicazione delle disposizioni previste dal Decreto Legislativo n. 219/2006 sull’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un farmaco sul territorio italiano.
La nota precisa le modalità e il contenuto della comunicazione da inviare all’Agenzia in caso di carenza o interruzione della commercializzazione nonché la posizione di AIFA rispetto alle comunicazioni non conformi o tardive e i criteri per la definizione di circostanza imprevedibile; e le eventuali sanzioni amministrative in caso di violazione.
Così come la nota, anche il documento Q&A è stato inoltre condiviso con le associazioni di categoria.
