L’Agenzia Italiana dei Medicinali ha pubblicato una comunicazione destinata alle aziende farmaceutiche che producono medicinali oppioidi vendibili al pubblico, richiedendo la presentazione di una variazione dell’autorizzazione in commercio per includere nuove avvertenze in etichetta.
In particolare, tutti i farmaci a base di oppioidi, esclusi quelli per uso ospedaliero, dovranno includere sulla faccia frontale dell’etichettatura esterna la dicitura “Contiene OPPIOIDE – Può dare dipendenza” all’interno di un rettangolo.
Alle aziende è richiesta la presentazione di una variazione di tipo IA C.I.z all’ufficio Procedure Post Autorizzative dell’AIFA e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza entro 30 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione. La domanda dovrà includere i mock-up proposti.
I principi attivi interessati dalla variazione sono buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, tapentadolo, tramadolo, petidina, sufentanil per uso sublinguale e i medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard.
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