La Commissione europea ha aggiornato il documento di domande e risposte (Q&As) che fornisce una guida ai titolari AIC di medicinali ad uso umano sulle aspettative regolatorie e sulla flessibilità durante la pandemia di COVID-19 in parallelo con il suo evolversi.
In particolare, sono state inserite domande e risposte relative ai certificati di GMP e alle ispezioni, alle attività della QP e alle attività di farmacovigilanza, con riferimento alle segnalazioni di safety reports in Eudravigilance.
Per questioni specifiche legate ai singoli prodotti, i titolari dovranno rivolgersi direttamente all’EMA (per le procedure centralizzate) o alle Autorità nazionali competenti.
