L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiarito le modalità per la presentazione delle variazioni e di rinnovo dell’autorizzazione di medicinali di importazione parallela. Si tratta di ulteriori istruzioni da seguire per la presentazione e, se necessario, l’integrazione delle domande di rinnovo presentate a partire dal 1° gennaio 2019.
In particolare, vengono chiarite le modalità di presentazione delle variazioni intervenute sul medicinale di importazione e sul prodotto di riferimento in Italia alla data di presentazione della domanda di rinnovo. Insieme alla domanda di rinnovo (da presentare secondo le linee guida AIFA), l’importatore parallelo presenterà singole distinte variazioni per ogni tipologia di modifica sopravvenuta, fornendo nella domanda di rinnovo ogni necessaria informazione relativa a qualsiasi mancata comunicazione di una o più variazioni nel periodo di riferimento che precede la domanda di rinnovo.
Se il medicinale importato parallelamente non è mai stato commercializzato, allora basterà un’autocertificazione dell’importatore in cui dichiarerà che il medicinale non è mai stato commercializzato e in cui si impegna a presentare le variazioni prima della comunicazione di prima commercializzazione all’AIFA.
L’Agenzia ha inoltre ricordato l’obbligo per il titolare di autorizzazione all’importazione parallela di presentare le variazioni intervenute successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale che hanno impatto sulla sicurezza del medicinale di importazione entro 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle modifiche approvate per il medicinale di riferimento in Italia.
Presentazioni tardive di qualsiasi tipo di variazione possono essere accettate solo se adeguatamente motivate: nel caso di variazioni di sicurezza, nessun lotto di medicinale dovrà essere presente nel canale di distribuzione al momento della presentazione tardiva della variazione.
