Continua lo sforzo dell’Unione europea per garantire la disponibilità dei medicinali durante la gestione della pandemia da COVID-19. La Commissione europea ha pubblicato un documento di domande e risposte (Q&As) che fornisce una guida ai titolari AIC di medicinali ad uso umano sulle aspettative regolatorie e la flessibilità durante la pandemia di COVID-19.
Il documento sarà aggiornato per fornire risposte a nuovi quesiti e adattare il proprio contenuto all’evoluzione della pandemia. Per le domande relative a prodotti specifici non considerati nel documento, i titolari sono invitati a rivolgersi direttamente all’EMA o alle autorità nazionali competenti.
Tra le questioni affrontate, il possibile rinvio dei rinnovi, l’applicazione della Sunset Clause durante la pandemia, le modifiche alla catena di produzione e di distribuzione e le deroghe ai requisiti di qualità per i medicinali usati nel trattamento del COVID-19, la flessibilità nell’etichettatura e nel confezionamento per agevolare la circolazione dei prodotti all’interno dell’UE.
Il documento resta in vigore fino a nuove comunicazioni.
