L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato le aziende farmaceutiche che nel periodo di emergenza epidemiologica da COVID-19 sarà accettata la presentazione delle domande/notifiche di variazione e rinnovo dell’AIC all’atto del caricamento sui rispettivi portali e la ricezione tramite CESP delle domande di AIC/line extension di procedure nazionali di MR e DC.
Per le domande di Trasferimento di titolarità di AIC N, MR/DC, queste dovranno essere inviate all’indirizzo di posta certificata protocollo@pec.aifa.gov.it, includendo tutti i documenti richiesti in originale o in copia conforme scansionati compresa la cover letter e allegando la dichiarazione di conformità degli stampati agli ultimi autorizzati. Si dovranno inoltre indicare gli estremi delle variazioni presentate parallelamente tramite front end, se applicabile.
Al termine dell’emergenza COVID-19, si dovrà comunque procedere al deposito cartaceo della documentazione originale, allegando alla documentazione in originale la ricevuta della trasmissione via PEC e la marca da bollo dovuta.
Per quanto riguarda gli ASMF e i relativi aggiornamenti, questi andranno presentati sulla piattaforma CESP notificando l’avvenuto invio al CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it.
Anche in questo caso, dopo l’emergenza il deposito andrà effettuato secondo le consuete modalità, allegando copia della notifica della presentazione via CESP.
Infine, le domande di modiche richieste ai sensi degli artt.78 e 79 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83) dovranno essere presentate all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it, allegando i documenti originali o in copia conforme in scansione, presentando in cartaceo la documentazione originale e la ricevuta della trasmissione via PEC non appena sarà possibile.
