Dopo la linea guida dell’ISS sui requisiti per la presentazione di prodotti disinfettanti per mani e superfici, che permette di presentare studi di efficacia e stabilità dopo l’autorizzazione, anche l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) partecipa agli sforzi per la lotta alla pandemia da COVID-19 affrontando, in cooperazione con Commissione europea, la carenza di disinfettanti – questione ormai critica in tutti gli Stati membri europei.
Il direttore esecutivo dell’ECHA ha sottolineato che il problema principale è il reperimento dei principi attivi (soprattutto isopropanolo, propa-1-nolo ed etanolo).
A tale scopo, l’Agenzia ha redatto una serie di raccomandazioni sulla composizione dei prodotti a base di propan-1-olo e propan-2-olo e alcune liste di prodotti autorizzati, disponibili nella sezione dedicata al COVID-19.
Inoltre, per assicurare la produzione e la disponibilità dei disinfettanti, l’ECHA supporterà le autorità nazionali per l’accelerazione delle approvazioni. Innanzitutto, sarà possibile richiedere un’autorizzazione in deroga per i prodotti disinfettanti a base di sostanze già approvate in base al Regolamento (UE) 528/2012.
Infatti l’articolo 55(1) di tale Regolamento prevede che l’autorità nazionale competente possa disporre tali autorizzazioni in caso di pericolo per la salute pubblica, per un periodo di tempo di massimo 180 giorni.
L’Agenzia sta sviluppando anche una procedura di domanda centralizzata per gestire le autorizzazioni in deroga contemporaneamente in più Paesi nonché una serie di criteri armonizzati per accelerare le procedure a livello nazionale.
Infine, per facilitare le procedure, l’ECHA prolungherà alcune scadenze, in particolare quelle previste nel periodo marzo-maggio che si riferiscono a registrazioni di sostanze chimiche o a richieste di riservatezza. Anche la presentazione di osservazioni sulla bozza delle decisioni nei casi in cui una registrazione venga ritenuta non conforme ai requisiti legali è stata rinviata di 30 giorni.
Anche la Commissione Europea sta partecipando agli sforzi e in tal senso ha stilato un documento per guidare gli stati a livello nazionale sulla concessione di autorizzazioni nel periodo transitorio per i disinfettanti contenenti sostanze ancora in revisione.
