L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha avviato una consultazione pubblica su un addendum alle linee guida contenente indicazioni relative ai dati clinici necessari per l’approvazione di un agente antibatterico per il trattamento di malattie infettive in pazienti pediatrici. L’addendum fornisce indicazioni nel caso in cui sia possibile ricorrere all’estrapolazione dell’efficacia di un agente antibatterico attraverso le diverse fasce di età, dai pazienti adulti a quelli pediatrici così come nei casi in cui la prevalenza della malattia in questa fascia della popolazione o la diversa risposta al trattamento lo impediscano a causa delle differenze nella natura o nel decorso dell’infezione.
La consultazione resta aperta fino al prossimo 30 ottobre.
