L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato alcune informazioni relative alla gestione delle segnalazioni delle reazioni avverse sospette in attesa della nuova versione di EudraVigilance.
In particolare, per consentire l’attivazione della nuova versione il 22 novembre prossimo e garantire la migrazione di tutti i dati dal vecchio al nuovo formato, EudraVigilance non sarà disponibile dall’8 al 21 novembre.
Per garantire la gestione delle ADR italiane durante questa fase, l’AIFA continuerà a ricever i casi di segnalazione post-marketing nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che ha inviato le ultime segnalazioni a EudraVigilance prima della sospensione il 7 novembre scorso.
Tutti i casi segnalati alla RNF durante la sospensione del servizio verranno inviati a partire dal 22 novembre entro e non oltre 2 giorni lavorativi.
A partire dal 22 novembre entra in vigore la nuova legislazione di farmacovigilanza che esentano i titolari dall’obbligo di trasmettere le segnalazioni di reazioni avverse alle autorità nazionali, trasmettendole direttamente a EudraVigilance.
Per quanto riguarda le SUSAR relative a studi clinici, fino al 21 novembre non potranno essere trasmesse all’EVCTM e i promotori dovranno trasmettere il CIOMS tramite un indirizzo e-mail creato appositamente.
A partire dal 22 anche la trasmissione delle SUSAR sarà ripristinata: i Promotori potranno inviare all’EVCTM le segnalazioni già trasmesse per e-mail e la casella sarà chiusa.
Intanto, l’AIFA ha incontrato gli operatori di farmacovigilanza per illustrare le novità della nuova normativa.
