Entrerà in vigore il prossimo 22 novembre la nuova versione di Eudravigilance, il sistema europeo che raccoglie e gestisce le segnalazioni di reazioni sospette avverse in Europa.
Le modifiche al sistema di farmacovigilanza europeo avranno conseguenze anche sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, in particolare per l’Agenzia Italiana del Farmaco e per i titolari AIC. Il nuovo sistema Eudravigilance intensifica la rilevazione delle reazioni e gli strumenti di analisi dati e migliora la qualità e completezza degli ICSR che verranno segnalati direttamente a questo sistema e poi ridirezionati verso i sistemi nazionali. A tale scopo il sistema presenta due nuove funzionalità: quella per l’invio degli ICSR all’autorità nazionale competente per lo Stato membro in cui la reazione si è verificata e quella che consente ai titolari di scaricare le ICSR relative ai propri prodotti o principi attivi. I sistemi nazionali di farmacovigilanza dovranno dunque attrezzarsi per supportare le modifiche al flusso delle informazioni, mentre i titolari dovranno caricare le segnalazioni direttamente su Eudravigilance e monitorare i dati disponibili. Le modalità di segnalazione delle reazioni avverse sospette da parte di pazienti ed operatori sanitari restano invariate.
