Su richiesta dello stesso titolare, l’EDQM ha sospeso temporaneamente i CEP R1-CEP 2003-112-Rev 02/Oxybutynin Hydrochloride, R0-CEP 2010 -166-Rev 01/Buprenorphine Hydrochloride e R0-CEP 2015-323- Rev 00/Atropine Sulfate dell’Officina Resonance Laboratories Private Limited – Plot 8C & 9A, KIADB Industrial Area Bashettihalli, Doddaballapur India – 561 203 Bangalore Karnataka.
Pertanto l’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto alle aziende titolari di medicinali contenenti questi principi attivi o intermedi di produzione di verificare la presenza di questo sito nel dossier registartivo come fornitore autorizzato.
La variazione per aggiungere un sito alternativo andrà presentata solo nel caso in cui il sito indiano sia l’unico sito autorizzato.
La comunicazione all’Agenzia va inviata entro il prossimo 13 giugno 2017.
