L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato alcuni aggiornamenti relativi alla nuove tariffe. In particolare, l’Agenzia ha specificato che per le variazioni correlate da un rapporto di consequenzialità che non richiedono una prestazione aggiuntiva da parte dell’Agenzia (Decreto 6 dicembre 2016, allegato 2) si applica un’unica tariffa che corrisponde a quella più alta, presentando una grouping secondo le consuete modalità.
Nel caso di variazioni incluse nella grouping ma non previste dall’allegato, queste dovranno essere specificate nella cover letter insieme al criterio in base al quale si intende corrispondere un’unica tariffa. Per le procedure di mutuo riconoscimento, con cover già predisposta a livello europeo, i chiarimenti possono essere inclusi in un file a parte caricato direttamente sul front end. Sul sistema dei POL invece andrà caricato solo il numero di variazioni in base alla tipologia per le quali si paga la tariffa.
