Le scadenze imminenti di alcuni brevetti di medicinali biologici potrebbe creare grandi opportunità per le industrie di biosimili. Una delle sfide chiave sarà il gap di informazioni alla base dello sviluppo di questi medicinali. Infatti, le informazioni relative all’innovazione del prodotto resteranno di proprietà e i produttori dovranno adottare un processo di ingegneria inversa. Saranno pertanto necessarie tutte le novità nel campo della tecnologia e dell’innovazione.
Sarà inoltre necessario un nuovo approccio alla gestione dei rischi e alla compilazione di RMP tramite l’adozione delle best practice elaborate dalle agenzie regolatorie e dalle associazioni di categoria.
I brevetti in scadenza prima del 2020 sono numerosi. Il vantaggio maggiore per i produttori di biosimili è la possibilità di ottenere prezzi abbastanza elevati, ma comunque vantaggiosi per i servizi sanitari nazionali, anche se ora si comincia ad applicare il principio del rapporto tra costo ed efficacia.
