La linea guida dell’Agenzia americana sull’analisi farmacocinetica di natura fisiologica è stata l’oggetto di discussione a livello europeo e ha messo a confronto l’EMA ed alcune multinazionali del farmaco. Questo tipo di analisi farmacocinetica combina fisiologia, popolazioni e caratteristiche del farmaco per descrivere la farmacocinetica e/o la farmacodinamica di un certo farmaco nell’uomo e può essere utilizzata per decidere se e come condurre studi di farmacologia clinica, includere informazioni sulle raccomandazioni di dose e definire le etichette di medicinali con obbligo di prescrizione.
La linea guida statunitense fornisce standard per la presentazione del format e del contenuto dell’analisi farmacocinetica di natura fisiologica per una valutazione più rapida ed efficiente.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha appena rilasciato una linea guida sullo stesso tema, che intende armonizzare i punti di vista delle due agenzie, e che tiene conto soprattutto della sezione FDA relativa ai materiali e ai metodi e ad altri parametri.
Alcune delle multinazionali intervenute sul dibattito hanno apprezzato la linea guida FDA per il suo doppio approccio, che da un lato considera l’incertezza dei dati per stimare i parametri e dall’altro richiede un’analisi sensibile dei parametri di riferimento per confermare la plausibilità.
Altre imprese sperano che lo scopo della linea guida possa estendersi anche alle domande per nuovi farmaci e per i medicinali biologici.
Non mancano tuttavia le critiche: la mancanza di totale flessibilità in mancanza di dati non clinici e la difficoltà di applicazione in caso di simulazioni multiple.
