ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Sospensione dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano, rilasciata alla società «Kedrion S.p.a.».
Revoca dell’autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano, rilasciata alla società «Argon S.r.l.».
S.O. n. 9 alla G.U. n. 34 del 10 febbraio 2017
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 11 gennaio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Kovaltry», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 12/2017).
Determina 18 gennaio 2017
Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:
- Imlygic (Det. n. 39/2017)
- Sevelamer Carbonato Zentiva (Det. n. 41/2017).
Determina 18 gennaio 2017
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Cardicor (Det. n. 42/2017)
- Alphagan (Det. n. 43/2017)
- Surovast (Det. n. 44/2017)
- Rosuvastatina EG (Det. n. 46/2017)
- Magnevist (Det. n. 49/2017)
- Cardicor (Det. n. 51/2017)
- Etoricoxib Sandoz (Det. n. 52/2017)
- Praxbind (Det. n. 54/2017)
- Otezla (Det. n. 70/2017).
Determina 18 gennaio 2017
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Tresiba» (Det. n. 71/2017).
Determina 19 gennaio 2017
Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Zalviso (Det. n. 74/2017)
- Nucala (Det. n. 75/2017)
- Iblias (Det. n. 76/2017)
- Adasuve (Det. n. 86/2017).
Determina 19 gennaio 2017
Attività di rimborso alle regioni, per la compensazione del ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa dei seguenti medicinali per uso umano:
- Kalydeco (Det. n. 77/2017)
- Grazax (Det. n. 79/2017).
Determina 19 gennaio 2017
Regime di rimborsabilità e prezzo dei seguenti medicinali per uso umano:
- Genvoya (Det. n. 78/2017)
- Idelvion (Det. n. 83/2017).
Determina 19 gennaio 2017
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Elocom (Det. n. 88/2017)
- Toujeo (Det. n. 90/2017)
- Teicoplanina Sandoz (Det. n. 91/2017).
Determina 20 gennaio 2017
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Brufen», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 103/2017).
Determina 20 gennaio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Orphacol», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 94/2017).
Determina 20 gennaio 2017
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Letrozolo EG», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 93/2017).
Determina 20 gennaio 2017
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Translarna» (Det. n. 107/2017).
Revoca, su rinuncia AIC, rilasciata con procedura di importazione parallela, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Enterogermina
- Pevaryl
- Sirdalud.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Saquinavir Sandoz
- Simvastatina Doc Generici
- Verel
- Viaspan.
Revoca della sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisamethyle».
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Rupatadina EG
- Dulcolax
- Adalat Crono
- Dulcolax
- Muscoril
- Alikres
- Bosentan Aurobindo
- Wrom
- Tachifludec
- Reumaflex
- Maalox
- Neo Borocillina gola dolore
- Dolaut gola
- Ramipril e Amlodipina Doc Generici
- Jitide
- Costilax
- Glicerolo FG
- Epaclob
- Aspirinaact dolore e infiammazione
- Epilax
- Felax
- Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo
- Ketolis
- Olmesartan Medoxomil Daiichi Sankyo
- Ossicodone e Naloxone Ethypharm
- Acarbosio Doc Generici
- Momentfene
- Lansoprazolo EG
- Amoxicillina DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.
- Augmentin
- Rupatadina DOC Generici
- Carreflor
- Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo
- Metother
- Clozapina Mylan
- Produxen
- Nevirapina Teva Italia
- Alendronato EG
- Etoricoxib Glenmark
- Ramipril Eurogenerici
- Revenant
- Sildenafil Epifarma
- Sildenafil IG Farmaceutici
- Sildenafil Ipso Pharma
- Sildenafil Pharmeg
- Blumirtax
- Esmololo Cloridrato Hikma
- Bosentan Cipla
- Gabesato Mesilato Biofer
- Tamsulosin Mylan Generics
- Atorvastatina Sandoz GMBH
- Dutasteride Zentiva
- Pieralzan
- Duloxetina Substipharm
- Dutasteride Germed
- Gliclazide Teva
- Okitask
- Arnimed
- Levetiracetam Aurobindo Italia
- Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
- Amlodipina e Valsartan DOC.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Amoxicillina Ratiopharm
- Anzatax
- Vancomicina Hospira
- Metformina Hexal
- Bicalutamide Sun
- Lattulosio Teva
- Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva
- Decuster
- Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
- Diesan.
Integrazione alla determina V&A/324/2016 del 17 febbraio 2016 relativa al medicinale per uso umano «Certican».
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Pantorc
- Atropina Solfato Laboratoire Aguettant.
Autorizzazione del trasferimento di titolarità dell’AIC del medicinale per uso umano «Leponex».
