L’India ha appena varato una nuova normativa per i dispositivi medici che introduce requisiti più formalizzati per la loro registrazione rispetto all’attuale legislazione. Le nuove norme per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro, che entreranno in vigore il 1° gennaio 2018, si basano su una classificazione basata sul rischio.
Prevedono che i siti produttivi indiani che vogliono ottenere l’autorizzazione alla produzione vengano sottoposti ad audit da parte di enti notificati. Le autorizzazioni ottenute saranno valide per 3 anni; attualmente la loro validità è di un solo anno.
Inoltre le autorizzazioni concesse a chi registra dispositivi medici saranno valide per un periodo di tempo indefinito, a meno che non vengano cancellate o ritirate. Le autorizzazioni e i certificati di registrazione ottenuti prima dell’implementazione delle nuove norme resteranno validi fino a data di scadenza o per 18 mesi dopo l’implementazione, a seconda di quale di questi eventi si verifichi più tardi.
Le nuove norma includono anche una revisione delle tariffe e l’apposizione di un codice identificativo unico a partire dal 1° gennaio 2022.
