L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un documento di domande e risposte sulla compilazione del dossier di autorizzazione per la presentazione delle domande di rinnovo di medicinali omeopatici entro il prossimo 30 giugno, come previsto dalla Legge 190/2014. Il documento si è reso necessario in seguito alle criticità riscontrate nelle dossier già presentati. Inoltre, anche l’interpretazione della Determina AIFA 365/2015 e la compilazione della documentazione in formato CTD hanno sollevato alcuni dubbi. L’Agenzia ha infine ricevuto molte richieste da parte delle aziende omeopatiche su questioni generali.
Sono state inoltre aggiornate le linee guida relative alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei farmaci omeopatici.
L’aggiornamento recepisce le nuove avvertenze della Commissione europea relative alla modifica degli effetti su altri medicinali, la guida e l’uso di macchinari dell’etanolo quando la sua posologia superi i 3 grammi.
