L’Agenzia statunitense FDA ha rilasciato una linea guida sulle richieste preliminari di designazione (Pre-RFD) per i fabbricanti di prodotti combinati. Queste dovranno passare per un ufficio ad hoc e la procedura è concepita per rispondere alle domande dei fabbricanti sulla classificazione e la regolamentazione applicabile.
La pre-richiesta non è vincolante e prevede l’assegnazione di una classificazione a farmaco, dispositivo, farmaco biologico o prodotto combinato. Sulla base di tale classificazione, il prodotto verrà poi valutato dall’autorità preposta.
Le pre-richieste prevedono la presentazione di minor documentazione rispetto alle domande ufficiali e in genere si concludono entro 60 giorni. Le informazioni necessarie alla loro valutazione sono la descrizione di metodi di processo dei materiali, del funzionamento del prodotto e di come verrà venduto (in parti separate o già assemblate, ecc.); l’elenco degli ingredienti e della loro funzione nella composizione; la destinazione d’uso proposta o le indicazioni; le istruzioni per l’uso; i meccanismi d’azione; informazioni sul contributo dei singoli componenti all’effetto globale; l’elenco dei claim che il fabbricante intende associare al prodotto.
