L’AIFA ha pubblicato il 15° rapporto sulla Sperimentazione Clinica in Italia nell’anno 2015. Il numero di sperimentazioni è rimasto stabile, con un lieve aumento delle sperimentazioni a scopo di lucro. In crescita anche le sperimentazioni sui farmaci biologici, biotecnologici, di terapia avanzata e per le malattie rare. In lieve calo, invece, quelle relative ai medicinali oncologici, che restano comunque i più numerosi. Per quel che riguarda le fasi degli studi, restano stabili le sperimentazione di fase I e I/II mentre aumentano lievemente quelle di fase II. L’Agenzia ha sottolineato ancora una volta la necessità di sviluppare questo settore per raggiungere livelli di competitività adeguati in Europa. Ha inoltre segnalato l’evoluzione del settore farmaceutico, con l’arrivo, nel prossimo futuro, di sempre più farmaci innovativi e terapie per malattie ancora senza una cura. L’Agenzia ha sottolineato infine i cambiamenti avvenuti nel 2015, dovuti al Regolamento 536/2014, che cambierà radicalmente l’organizzazione e le prospettive delle sperimentazioni cliniche in Europa. Ha inoltre evidenziato la trasformazione subita dall’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica, che da strumento di monitoraggio è divenuta un database globale per la gestione delle sperimentazioni cliniche che si svolgono in Italia. L’Agenzia ha infine ricordato l’adesione al progetto europeo per le procedure armonizzate (Voluntary Harmonisation Procedures – VHP), che rafforza la collaborazione fra gli Stati membri nella valutazione delle sperimentazioni cliniche in vista della procedura di “mutuo riconoscimento” prevista dal nuovo regolamento.
Sperimentazioni in Italia, pubblicato rapporto
