L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili sul proprio sito i nuovo modelli di lettera di trasmissione per la presentazione di domande di autorizzazione di sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale per studi clinici di fase II, III e IV (si veda ISI n. 1 del 02-01-2017).
L’Agenzia ricorda che se la domanda è stata già presentata in una procedura VHP, occorrerà la dichiarazione del Richiedente/Promotore relativamente alla conformità della documentazione presentata a supporto della procedura nazionale di Fase I rispetto a quanto autorizzato in VHP nonché l’elenco dei documenti approvati in VHP, con la stessa denominazione di quelli presentati nella domanda di autorizzazione nazionale.
Tali disposizioni sono in vigore dal 16 gennaio 2017.
