È stato pubblicato in Gazzetta in testo sulle modifiche “non essenziali” agli impianti di produzione, che non comportano cioè un impatto sui processi o sui locali e per le quali non è prevista un’ispezione da parte dell’Autorità.
Il nuovo testo aumenta il numero di modifiche considerate non essenziale, specifica le variazioni che non impattano sul lay-out e indica le modifiche per le quali non c’è più obbligo di notifica all’AIFA.
Inoltre, le modifiche eseguite in aree classificate D sono da considerarsi ‘non essenziali’, mentre rimangono ‘essenziali’ le attività di installazione, sostituzione di macchine, apparecchiature e utenze utilizzate per la produzione di sterili eseguite in aree/locali classificati A, B e C.
Vengono inoltre separate le procedure di comunicazione delle modifiche non essenziali applicabili alle officine di produzione di medicinali e di sostanze attive sterili e/o di origine biologica e a quelle di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica, da presentare con apposita modulistica disponibile sul sito dell’Agenzia. Le officine di produzione e importazione di medicinali e di sostanze attive soggette a regime autorizzativo possono presentare fino ad un massimo di 5 modifiche “non essenziali” nella stessa domanda.
Tra gli ulteriori obblighi per i produttori di medicinali e di sostanze attive, figurano ora l’obbligo di mantenere aggiornato il Site Master File del sito produttivo riportando tutte le modifiche e di mettere a disposizione, su richiesta dell’AIFA e prima dell’ispezione generale, tutta la necessaria documentazione evidenziando l’elenco delle modifiche eseguite dall’ultima ispezione.
Confermate le tariffe e le modalità per il loro pagamento.
Il provvedimento è entrato in vigore il 10 gennaio scorso.
